医疗器械研发工程师

一、岗位职责

1. 主导新产品从立项调研到上市的全流程，把控进度与质量。

2. 制定、优化技术方案，攻克技术难题，确保产品性能领先。

3. 编写产品技术文件，为注册、生产等提供支持。

4. 跨部门协作，为临床、市场等部门提供技术协助。

5. 跟踪前沿技术，开展预研，助力公司技术创新。

二、任职要求

1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学、机械等相关专业，硕士优先。

2. 有2年以上医疗器械研发经验，熟悉研发流程与法规，有完整项目经验者优先，优秀应届毕业生可考虑。

3. 熟练掌握三维、二维设计软件，熟悉材料特性与加工工艺，懂电路设计、软件开发优先，了解行业标准与法规。

4. 具备创新、问题解决及团队协作能力，沟通与学习能力强。

三、薪资福利

1. 薪资面议，另有绩效、项目奖金。

2. 完善五险一金，带薪年假等法定假期，节日福利、定期体检。

3. 广阔职业发展空间，完善培训与晋升机制。

四、工作地点

苏州

五、应聘方式

简历发至 lt9011@163.com，主题注明 “医疗器械研发工程师应聘 - [姓名]”，详述过往项目经历与成果。期待你的加入！

医疗器械注册专员招聘

一、岗位职责

1. 主导国内外医疗器械产品注册申报，与监管机构沟通，拿证。

2. 跟踪法规政策，依新规调注册策略。

3. 管理维护注册文档，确保准确完整。

4. 跨部门协作，助研发合规，处理上市后注册变更。

二、任职要求

1. 本科及以上，医疗器械、生物医学等相关专业，研究生优先。

2. 2年以上注册经验，有成功案例优先，优秀应届可考虑。

3. 熟悉法规，擅写申报资料，沟通协调强，懂研发流程。

4. 工作严谨，责任心强，抗压且团队协作佳。

三、薪资福利

1. 薪资面议，另有绩效、项目奖金。

2. 完善五险一金，带薪年假等法定假期，节日福利、定期体检。

3. 广阔职业发展空间，完善培训与晋升机制。

四、工作地点

苏州

五、应聘方式

简历发至 lt9011@163.com，主题注明 “医疗器械注册专员应聘 - [姓名]”，详述过往项目经历与成果。期待你的加入！

医疗器械管代招聘启事

一、岗位职责

1. 质量体系建设与维护：主导建立、完善并持续优化公司符合医疗器械行业法规（如 ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范等）的质量管理体系，确保体系有效运行。定期组织内部审核、管理评审，及时发现并解决体系运行中的问题，保障产品质量的稳定性和可靠性。

2. 法规合规管理：密切跟踪国内外医疗器械法规、标准的更新变化，及时解读并转化为公司内部的质量管控要求。确保公司产品从研发、采购、生产、检验到销售、售后服务的全生命周期，均严格遵循法规要求，防范质量合规风险。

3. 质量管控与监督：制定并执行原材料、零部件、半成品及成品的质量检验标准和流程，对生产过程进行全程质量监控。对不合格产品进行原因分析、处理及跟踪，推动质量改进措施的有效实施，降低产品不良率。

4. 团队管理与培训：负责质量团队的组建、管理与培训，提升团队整体专业素质和业务能力。协调跨部门合作，在公司内部推动质量文化建设，强化全员质量意识。

二、任职要求

1. 专业学历：本科及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、药学、质量管理等相关专业。

2. 工作经验：具有 3年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少1年担任质量管理负责人或同等职位经历，熟悉医疗器械全生命周期质量管理流程。有三类医疗器械企业工作经验者优先考虑。

3. 资质证书：持有医疗器械质量管理相关证书（如医疗器械质量管理体系内审员证等）者优先。

4. 技能要求：熟练掌握医疗器械法规标准，具备优秀的质量管理体系策划与执行能力。能够运用数据分析工具（如 Minitab、Excel 高级功能等）进行质量数据统计分析，制定有效的质量改进方案。良好的沟通协调和团队管理能力，能够有效推动跨部门协作。

5. 能力素质：工作严谨细致，责任心强，具备较强的风险防范意识和问题解决能力。能够在压力环境下高效工作，适应企业快速发展的节奏。

三、薪资福利

1. 薪资面议，另有绩效、项目奖金。

2. 完善五险一金，带薪年假等法定假期，节日福利、定期体检。

3. 广阔职业发展空间，完善培训与晋升机制。

四、工作地点

苏州

五、应聘方式

简历发至 lt9011@163.com，主题注明 “医疗器械管代应聘 - [姓名]”，详述过往项目经历与成果。期待你的加入！